胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13) 检测试剂盒凡迪基因凡迪基因基因科技

检测基因、关爱未来、让世界不再缺陷

临床实验设计实施要求不同

前瞻性盲法比对实验; 血浆阴阳性质控品

产品研发针对人群范围不同

不再局限于高危孕妇;也包含低危孕妇

产品获批预期用途不同

真正实现“产前筛查”;而不再仅仅是产前辅助判断/辅助诊断

凡迪基因打造首款NIPS真“普筛”试剂

凡迪基因自主研发的“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是严格按照NMPA最新指导原则注册获批的一款NIPS试剂盒，是国内首批获得“普筛”注册许可资质的NIPS产品，这就意味着我国NIPT技术经过近5年在高危孕妇人群的临床应用后，真正迈入了可普及性“普筛”的NIPS新时代！

* NIPT：Non-invasive prenatal testing，无创产前检测

*NIPS：Non-invasive prenatal screening，无创产前筛查

适用人群

该款试剂盒，预期用途是用于检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离DNA，对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征进行产前筛查，适应人群为各年龄段孕妇。此外，还有左图特色：

NIPS发展潮流及指南政策

NIPT走向NIPS

卫健委《关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》指出：不得擅自扩大适用范围。至此，以往获批预期用途为产前辅助判断/诊断的检测试剂被扩大适用范围而用于产前筛查性质的NIPS项目时，即便是明确做到了知情同意，也存在超范围使用风险。 http://www.nhc.gov.cn/fys/s3589/201911/da796e1f1e7745e7b52198474d9a6cc5.shtml
助力完成卫健委《健康中国行动(2019—2030年)》国家筛查率指标，到2022年和2030年，产前筛查率分别达到70%及以上和80%及以上。 http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm
ACOG最新指南将NIPT筛查的适应人群从之前的高风险孕妇扩展到所有孕妇，不分孕妇年龄或高风险、低风险。 https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/acog-guidelines-recommend-nipt-all-pregnancies-regardless-risk#.X7M0OPn1x-U