LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定 用于检测早期结肠癌

  大肠癌是常见的恶性肿瘤,包括结肠癌和直肠癌。大肠癌的发病率从高到低依次为直肠、乙状结肠、盲肠、升结肠、降结肠及横结肠,近年有向近端(右半结肠)发展的趋势。其发病与生活方式、遗传、大肠腺瘤等关系密切。发病年龄趋老年化,男女之比为1.65:1。

  9月11日消息,Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定,用于检测早期结肠癌。
  结直肠癌(CRC)是美国常见癌症类型之一,每年新增病例超过13万人,其中约有5万人死亡。全美医疗机构每年会进行1400多万次结肠镜检查,CRC诊断及治疗费用超过140亿美元。但数据显示,有三分之二的美国人忽略CRC筛查指南,有60%的CRC病例直到疾病后期才被确诊。
  LifeKit Preven是首个获FDA突破性设备认定的非侵入性结肠癌诊断设备,主要用于癌症前期息肉检测和早期结肠癌诊断。与市场上其他非侵入性检测设备不同,该设备不依赖于结肠镜,能够直接检测患者癌前腺瘤。
  非侵入性测试设备增加了患者对CRC筛查项目的依从性。据估计,推广CRC筛查每年可以挽救全美超过10000人的生命。
  临床研究表明,LifeKit Prevent对结肠癌和癌前腺瘤的检测非常准确,且可能比现有CRC诊断测试技术更方便可靠。基于该设备的诊断结果将促使抵触治疗、高风险患者接受结肠镜检查,筛查癌前腺瘤并防止其进一步恶化为癌,从而降低CRC的发病率和死亡率。(来源生物谷)